El confirmaron los CEO de las dos compañÃas y Alex Azar, secretario de Salud norteamericano, dijo que esperan la entrega de la documentación necesaria ante la FDA en las próximas horas
Una solicitud de aprobación de emergencia de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech podrÃa ser presentada el viernes en Estados Unidos, anunció el gobierno el jueves.
“El socio de Pfizer, BioNTech, anunció que tiene la intención de presentar mañana (viernes) una solicitud de emergencia para la aprobación†de su vacuna ante la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.
Más temprano, el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la agencia AFP en una entrevista por Zoom: “Los documentos serán finalizados hoy (jueves) y mañana y presentados a la FDAâ€. Por su parte, el director general de Pfizer habÃa dicho el martes que muy pronto se presentarÃa una solicitud de autorización.
Por su parte, Albert Bourla, CEO de Pfizer, confirmó en la mañana de este viernes que enviarán la documentación y agregó sus estimaciones sobre cuándo podrá comenzar la vacunación en EEUU: en diciembre a los empleados de la salud, en el primer trimestre de 2021 a los grupos de riesgo y luego al resto de la población.
Pfizer, un gigante farmacéutico estadounidense, emitió el miércoles un comunicado con indicaciones en ese sentido, al anunciar la conclusión exitosa de la Fase 3 de sus investigaciones. La vacuna contra el covid-19 realizada junto a BioNTech, una pequeña empresa alemana de biotecnologÃa, resultó ser efectiva en un 95% para la prevención del covid-19, según la evaluación de su ensayo clÃnico a gran escala.
“Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar en pocos dÃas una solicitud a la FDA para los Estados Unidos, basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recogidos hasta la fecha, asà como los datos de fabricación relativos a la calidad y la consistencia de la vacuna. Estos datos también se presentarán a otros organismos reguladores de todo el mundoâ€, decÃa el comunicado.
El secretario Azar añadió que el gobierno estadounidense “espera†que Moderna, una compañÃa estadounidense que también compite para desarrollar y distribuir una vacuna contra el covid-19, “presente pronto†su solicitud de aprobación.
Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia. La FDA no dijo cuánto tiempo llevarÃa revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.
Moncef Slaoui, el jefe cientÃfico que designó el presidente Donald Trump para liderar la operación de vacunación de la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegará en diciembre. El inmunólogo en jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra el covid-19 que se estaban probando eran “sólidas†y que la velocidad a la que se estaban desarrollando no ha comprometido la seguridad ni la integridad.
Fauci realizó una rueda de prensa para calmar algunas preocupaciones sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, después de que ambas compañÃas anunciaran ensayos exitosos. “La velocidad no comprometió en absoluto la seguridad ni la integridad cientÃfica. Fue un reflejo de los extraordinarios avances cientÃficos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad llevaban antes añosâ€, dijo.
Y trató de abordar los temores de que los anuncios de las vacunas pudieran haber sido impulsados polÃticamente. “En realidad, fue un cuerpo independiente de personas que no tienen ninguna lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mÃ, ni a las empresas, el que examinó los datos y los consideró sólidosâ€, dijo.
Fuente: Infobae